管理医院的所有临床试验,它的主要功能有:管理试验的整个流程,从试验出资方申请试验、医院内部项目审查、PA选取、试验方案制定、伦理委员会审查、立项到试验完成后试验报告的生成和项目总结的完整过程。
Sponsor功能:Sponsor可以跟踪自己在该医院所进行的所有的临床试验的情况,包括试验前项目的立项情况、试验中项目的进行情况(如登录受试者的进度、Query情况,AE/SAE的情况)。在发生AE/SAE或其它指定的即时事件时,Sponsor可以立即得到通知。
药监局功能:药监局可以跟踪在该医院所进行的所有临床试验的宏观情况,在发生AE/SAE或其它知道的即时事件时,药监局可以立即得到通知。通过定制报表,药监局可以定时得到试验统计报表,也可以得到试验即时报表。
医院管理层功能:可以跟踪在该医院所进行的所有临床试验的情况,在发生AE/SAE或其它指定的即时事件时,医院管理层可以立即得到通知。医院管理层还可以按需要定制报表,查询试验进行情况。
1受试者管理。
2质量控制
3合同/经费管理
4试验相关文档管理
5试验药物管理
6试验相关人员管理
7统计及报表查询功能
临床试验药物管理系统
临床试验项目管理系统中有简单的试验药物管理功能,如医院有独立的临床试验药库和药房,进行严格独立的临床试验相关的药物管理,则需要使用该系统。
该系统在能够以虚拟药库的方式完成常规药房管理系统的入库、出库、盘库及相应的查询统计功能外,针对临床试验药物管理的特点,能够完成以临床试验为单位的药品入库、出库、退库、试验损耗和缺药提醒功能,
在整合临床试验项目管理系统和临床试验管理系统后,能够自动获取受试者的访试信息和干预措施,根据实际情况提前备药或对可能的缺药情况进行有针对性的提醒。
在整合了医院传统的HIS系统后,该系统还能够把发药流程和医药传统发药流程相结合。
临床试验辅助设计系统
辅助Study设计人员进行表单的设计、数据验证规则的录入、访试录入、用户角色权限的管理、Productstatus控制
临床试验管理系统
该系统用于收集试验数据,包括EDC数据和ePro数据。试验执行者和受试者可以通过PC或移动设备录入相关数据。通过系统的API,医院的HIS或LIS系统可以集成进系统,直接录入受试者实验室检查数据到EDC表格中。医院的HIS系统可以获取临床试验的访试和诊疗方案,完成医院自身的诊断和处理流程
系统的主要功能有:数据的收集,包括EDC和ePro数据。在收集数据的过程中,对所收集的数据进行验证,根据验证结果,对数据或试验流程执行相应的操作。如拒绝不合法数据的录入、产生质疑数据、自动增加、删除或完成相关的表格等。受试者入组,分组,退出等受试者相关完整流程的管理。访试流程的控制管理可以提醒医生按试验计划完成受试者的访试。以及质疑管理、数据审核及权限管理等
Sponsor功能:Sponsor可以使用Sponsor帐号登录进系统查看试验实时进展情况,包括受试者入组、表格数据、质疑数据等信息。
质控功能:质控人员可以使用质控人员帐号登录进系统,实时审核试验执行情况和试验数据。
多Study功能:医护人员可在自己被授权的多个药品试验之间切换,在多个药品试验中进行数据的录入和查看操作。
1. 产品送达用户之日起 7 日内,出现“性能故障”,经由用户所购产品的生产厂家指定维修服务机构检测属实后,可以免费换货;
2.产品送达用户之日起,主机享有 12 个月保修服务,配件享有 6 个月保修服务。
1、若产品主机符合保修条件,根据保修卡与购机发票即可享受保修服务,若无法提供购买证明及保修卡,则以到货签收时间作为保修起算标准;
2、属非保修产品,用户所购产品的生产厂家指定维修服务机构做保外收费维修处理;
3、产品修复后相同的故障经用户所购产品的生产厂家指定维修服务机构检验属实后,享有 3 个月保修服务;
4、需要维修或检测的产品,向用户所购产品的生产厂家指定维修服务机构送修或检测过程中发生的运输、发货和处置费用由用户承担;维修或检测产品寄还用户时产生的运费由用户所购产品的生产厂家承担(仅限中国大陆境内);
5、需要维修或检测的产品,请用户及时备份机器内的数据。用户所购产品的生产厂家不对因数据丢失造成的损失负责;
6、产品在保修期内,维修中正常使用的零部件免费;
7、维修中被替换下来的零部件所有权归用户所购产品的生产厂家所有;
8、用户所购产品的生产厂家不对非产品标准配置的及未经公司认证的配件、软件或应用负责;
9、平台产品均按照国家三包政策执行(产品在未拆封的情况下),个别产品除外,如:定制产品,项目产品等。
10、本条款未尽事宜参考国家三包法律规定。
1、产品无购机发票和保修卡,亦不能在用户所购产品的生产厂家查询到相关的销售信息,且出库日期超过 12 个月;
2、产品主机和配件曾受到:非正常或错误的使用、非正常条件不当的存储、未经授权的拆卸或改动、事故、不恰当的安装造成的损害;
3、由于用户不当造成的损害,如液体注入、外力受损等;
4、未按产品使用说明书的要求进行使用,维修保养或以外运输造成的损坏;
5、 产品的损坏由外部包括但不限于卫星系统、地磁、静电、物理压力等非正常不可预测的因素引起的;
6、因不可抗力如地震、水灾、战争等原因造成的损坏;
7、其它不符合三包相关规定的情况。
您好,有什么能帮助您
2022-05-08 09:35您好,有什么能帮助您
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